厚生労働省議事録から 日本のゲノム治療案

女優・アンジーが恐れたのは 乳がん遺伝子 BRCA1

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<ガンに打ち勝つお役立ちコラム> 
日本におけるゲノム治療と姿勢 
< アメリカでのがんゲノム医療 >

アメリカでのがんゲノム医療は大変に進んでおり、がんのゲノム医療の診断サービスの会社ができているそうです。

FOUNDATION MEDICINEとは、医薬品アクセスの改善をめざす国際的な非営利団体ですが、FoundationOneという診断サービスを行っているそうです。
「FoundationOne」というサービスは、315遺伝子の点突然変異を調べて、同時に28遺伝子については、先ほどのEML4-ALKのように遺伝子の融合を調べることだそうです。

肺がんや胃がんの患者さんが希望すれば、自分のがんの組織をFOUNDATION MEDICINEに送って、FDAが既に承認した薬と、 現在臨床試験が行われている薬のターゲットである遺伝子との関連性・効果をレポートするというサービスで、  次世代シークエンサーを用いて、約2週間要し費用は5,800ドルだそうです。(60万〜?)

他では Memorial Sloan Kettering Cancer Centerでは、自分の所でMSK-IMPACTというMulti Geneの診断サービスを始めており、 こちらは341遺伝子の検査をし、3,500ドル(3週間)、UCSFと言うところは500ぐらいの遺伝子を検査してもより安い値段で行っているそうです。

イギリスでは、Genomics Englandという会社を国が作って、そこで10万人のゲノム全体を読んで、がんの治療あるいは難病の治療に役立てようということを既に始めて いるそうですが、オバマ大統領がPrecision Medicine宣言を行ったことによって加速しフランシス・コリンズ所長の下で、それに予算を付けて大々的に進めてやっています。 ちなみに、FOUNDATION MEDICINEはRoche社に買収されましたので、こういった遺伝子診断サービスを世界レベルで始めていくと思われます。

< 日本における医療関係者の取り組み >

例えば、私の研究室で次世代シークエンサーで、患者さんのサンプルを解析できますが、たまたま院生がサンプルを間違えて、その結果に基づいて治療してしまった場合に、 誰が責任を取れるのか、どのように責任を取るのかということにすごいリスクが伴います。

例えば、アンジェリーナ・ジョリーという女優さんは、BRCA1に異常があったために正常な乳房の摘出を行いましたけれども、アメリカでそういった正常乳房摘出手術を行った後に、 BRCA1の異常が間違いでしたということで、裁判が起きています。そういうリスクを必ず研究者側は注意しないといけないわけです。

ですから、やはり、ここはプロの検査室に入ってもらって、日本のISO15189基準、あるいは国際共同治験に参加するのならば、アメリカのCAPやCLIAという基準に準拠した検査室で 患者さんに情報を返していくことをやらないといけないと考えています。

そういった国際基準あるいは日本の基準に準拠した検査室で、Standard Operating Procedure(SOP:手順書)に基づいて診断した情報を患者さんに返すということを、是非、 日本に根付かせる必要があります。

 次はゲノムデータのうち、どの情報が治療介入に有用か。例えば400種類の遺伝子を点突然変異と遺伝子融合を全部調べたとして、大体5〜10個ぐらいアミノ酸を置換するような変異が見つかってきます。 そのうちどれが本当に発がんに関係しているのか。言い換えれば、どの遺伝子に対する薬を優先して使えばいいのかというデータを蓄える必要があります。 このためには当然、ゲノム情報と医学の両者に精通した人材が必要です。

医師・患者データを返す所では、検査産業が参入してこないといけませんし、ゲノムデータのうち、どの情報が治療機関に有用かということは当然、医師と研究者と、それからゲノムの情報解析産業が入ってくる必要があります。 アメリカには公的なClinVarという、ヒトの疾患関連ゲノム変異情報、これはがんだけに限りませんが、そういう非常に大きなデータベースがあります。 あるいはMyriadというメーカーは、これはプライベートなカンパニーで、BRCA1/2の変異を独占的にこれまで解析してきた会社です。 そういった所は、独自のBRCA1/2変異の知識データベースを持っています。例えばBRCA1/2は、去年でしたか、アメリカの最高裁で特許が却下されましたから、今は、Myriad以外もBRCA1/2を調べることができます。

その情報をには、子供に罹患素因が伝わり得るような情報だった場合にもあり得ますから、それに対応した広い範囲の人材が必要になります。 遺伝カウンセラーもそうですし、医療倫理に関する専門家もそうですし、バイオインフォマティシャンも必要ですし、それから当然、コメディカルのスタッフも最低限のゲノムに関する知識は持っておく必要はあると思います。
ですから、例えば大学あるいは病院の看護学部や看護大学などのコースにも最低限のゲノムの情報を、例えば、先ほど最初のほうに申し上げた、がんは遺伝する病気ではありませんということ、体細胞変異と生殖細胞の変異の違いなども当然のことながら、看護学部などにも教えるべきだと思いますし、もっと言えば、それは中学校の授業等で取り入れてしかるべき時代になっているのではないかと思います。

まとめてみると全体としては、アカデミア、病院、産業界のいずれが欠けても日本のゲノム医療は発展していきません。
例えば、病院から矢印でシークエンス室、ISO15189やCLIAやCAPに準拠したシークエンスとしてそれを解析する。
その際には診断産業界がそこに入ってくる。→ その次世代シークエンスで得た膨大な情報をクラウドかあるいはローカルなコンピュータでそれを計算して、そのデータを返す。
ゲノム医療を行う病院では、ゲノム情報の専門家、臨床医、病理医、遺伝カウンセラーなどが集まったエキスパートパネルみたいなものを作って、エキスパートパネルがどれどれの情報を返しますということを決定する。
そして、当然のことながら、将来的にはそのレポートは電子カルテに取り入れてしかるべきだと思います。

また400個の遺伝子のパネルを解析して、何も異常が見つからなかった場合には、ここからゲノム医療と離れて、更なる原因遺伝子変異探索研究を行うゲノム研究のグループが、連動していて新しい変異を見つけていく。 さらにそれによってゲノム医療に用いる解析遺伝子セットがバージョンアップしていくというサイクルにしなければ駄目だと思われます。

: 厚生労働省議事録から引用

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